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香港Nivolumab+化疗组合方案显著延长胃癌和食管癌患者生存期

前沿疗法

  港安健康2021年2月26日讯:近日公布了抗PD-1疗法Nivolumab(纳武利尤单抗)关键3期临床研究(CheckMate-643)的主要结果。该研究在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者中开展,旨在评估与单独化疗相比,Nivolumab联合化疗用于一线治疗的疗效和安全性。

  CheckMate-649是迄今为止针对胃癌和食管癌患者进行的基于免疫检查点抑制剂治疗的最大规模随机全球3期研究。数据显示:与化疗组相比,Nivolumab+化疗组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。

  值得一提的是,在胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者治疗方面,Nivolumab是第一个联用化疗与单用化疗相比显示出OS和PFS益处的PD-1抑制剂。在肿瘤PD-L1表达呈阳性(联合阳性评分[CPS]≥5)的患者中观察到OS和PFS益处,达到了研究的2个主要终点。此外,在所有随机人群中,同样观察到OS获益。

  具体数据为:在CPS≥5的PD-L1阳性患者中,Nivolumab+化疗组的中位OS为14.4个月(95%CI:13.1-16.2),而化疗组的中位OS为11.1个月(95%CI:10.0-12.1),数据具有统计学显著差异(HR=0.71;98.4%CI:0.59-0.86;p<0.0001)。Nivolumab+化疗组的中位PFS为7.7个月(95%CI:7.0-9.2),而化疗组为6.0个月(95%CI:5.6-6.9),数据也具有统计学显著差异(HR:0.68;98%CI:0.56-0.81;p<0.0001)。该试验中,Nivolumab+化疗联合用药的安全性反映了Nivolumab和化疗的已知安全性,没有观察到新的安全性信号。

  Nivolumab联合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、所有随机患者群体中也观察到具有统计学意义的OS益处。在所有随机患者群体中,接受Nivolumab+化疗的患者中位OS为13.8个月(95%CI:12.6-14.6),仅接受化疗的患者中位OS为11.6个月(95%CI:10.9-12.5),数据具有统计学显著差异(HR:0.80;99.3%CI:0.68-0.94;p=0.0002)。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中,接受Nivolumab+化疗的患者中位OS为14.0个月(95%CI:12.6-15.0),仅接受化疗的患者中位OS为11.3个月(95%CI:10.6-12.3),数据也具有统计学显著差异(HR:0.77;99.3%CI:0.64-0.92;p=0.0001)。

  严重治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,任何级别和3-4级,在Nivolumab+化疗治疗的患者中(任何级别:22%,3-4级:17%)均略高于仅接受化疗的患者(任何级别:12%,3-4级:10%)。在接受Nivolumab+化疗的患者中,36%和17%的患者经历了任何级别或3-4级TRAE导致的停药,而接受化疗的患者中分别有24%和9%。接受Nivolumab+化疗的患者,TRAE发生率在不同患者亚组中一致。

  港安健康小科普:

  商品名:Opdivo

  药品名:Nivolumab

  中文名:纳武利尤单抗

  Nivolumab属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前,Nivolumab已获批多种癌症适应症。

  此次批准基于多中心3期ATTRACTION-2研究的数据。该研究入组人群均为东亚(包括中国台湾、日本和韩国)患者,旨在评估Nivolumab治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。结果显示,与研究选择的对照组相比,Nivolumab可使死亡风险降低38%(中位总生存期[OS]:5.26个月 vs 4.14个月;HR=0.62[95%CI:0.51-0.76],p<0.0001)、一年生存率翻倍达到27.3%(12个月生存率:27.3% vs 11.6%)。

  港安健康温馨提示:随着免疫检查点抑制剂在胃癌和食管癌中的临床研究越来越多,其有效性和安全性已得到较为充分的证实,并表现出了疗效持久、不良反应小、耐受性良好等优势;但其在胃癌和食管癌治疗中的作用,特别是与其他治疗手段联用的效果还有待更多临床试验探索。值得期待的是,免疫检查点抑制剂将会在胃癌和食管癌的治疗中发挥越来越重要的作用,期待更多III期临床研究结果给胃癌和食管癌一线免疫治疗带来曙光。

  如想了解关于Nivolumab治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的更多信息,可咨询港安健康的医学团队。

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